請(qǐng)求材料（復(fù)印件一式兩份）

1.第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》核發(fā)請(qǐng)求表（一式貳份，不得手工填寫）。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織組織代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支組織還需要供給總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和第三類《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支組織的企業(yè)名稱請(qǐng)事先征得營(yíng)業(yè)執(zhí)照管理部門認(rèn)可。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理人員）的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)?。W(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件（核對(duì)原件）。

4.企業(yè)組織組織與部門設(shè)置闡明。

5.運(yùn)營(yíng)范圍、運(yùn)營(yíng)方式闡明（清晰品種、出售目標(biāo)、運(yùn)營(yíng)形式;運(yùn)營(yíng)方式對(duì)照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進(jìn)行確認(rèn);批發(fā)兼零售的，請(qǐng)排列運(yùn)營(yíng)范圍；供給倉(cāng)儲(chǔ)的，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)狀況進(jìn)行闡明,倉(cāng)儲(chǔ)信息化建造狀況能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十一條作簡(jiǎn)要概述）。

特別提醒：企業(yè)如有驗(yàn)配6822角膜觸摸鏡（軟性）及護(hù)理液、6822角膜觸摸鏡（硬性）及護(hù)理液、6846助聽(tīng)器和運(yùn)營(yíng)6840體外確診試劑的，請(qǐng)?jiān)谡?qǐng)求資猜中清晰，食藥監(jiān)局在打印《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》時(shí)會(huì)在運(yùn)營(yíng)范圍中特別標(biāo)示。另外，依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局的要求，展開(kāi)6822角膜觸摸鏡（硬性）驗(yàn)配事務(wù)只能在有驗(yàn)配才能的醫(yī)療組織中進(jìn)行，醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)不得展開(kāi)角膜觸摸鏡（硬性）驗(yàn)配事務(wù)。

6.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房子產(chǎn)權(quán)證明文件或許租借協(xié)議（附房子產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租借協(xié)議核對(duì)原件），同時(shí)請(qǐng)供給運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的實(shí)踐門牌號(hào)碼圖片打印件（內(nèi)容清晰）。

（1） 自有房產(chǎn)已獲得房子產(chǎn)權(quán)證的，提交房子產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；自購(gòu)的商品房未獲得房子產(chǎn)權(quán)證的，提交在房產(chǎn)管理部門存案的房子合同存案表及購(gòu)房合同復(fù)印件。

（2）租借（借用）房產(chǎn)已獲得房子產(chǎn)權(quán)證的，提交租借（借用）合同及房子產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租借（借用）房產(chǎn)屬新購(gòu)的商品房未獲得房子產(chǎn)權(quán)證的，提交房子租借（借用）合同及在房產(chǎn)管理部門存案的房子合同存案表、購(gòu)房合同復(fù)印件；其他租借（借用）房產(chǎn)未獲得房子產(chǎn)權(quán)證的，除提交租借（借用）合同外，還須提交房產(chǎn)管理部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）、校園校產(chǎn)管理部門、各類經(jīng)濟(jì)功用區(qū)管委會(huì)（如經(jīng)濟(jì)技能開(kāi)發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)管委會(huì)）等組織出具的清晰房產(chǎn)權(quán)屬主體、產(chǎn)權(quán)性質(zhì)、行政區(qū)劃以及街道門牌號(hào)碼等基本內(nèi)容的證明材料。

（3）租借（借用）合同、房子產(chǎn)權(quán)證、房子合同存案表、購(gòu)房合同、相關(guān)組織出具的證明文件中記載的地址與實(shí)踐門牌號(hào)碼不一致的，請(qǐng)供給公安部門出具的地址證明。

（4）運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址按《成都市門（樓）牌管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)填寫，請(qǐng)與實(shí)踐門牌號(hào)碼一致。例如：成都市青羊區(qū)草市街2號(hào)2棟7樓702室（號(hào)），有單元區(qū)別的，請(qǐng)?jiān)跅澨?hào)后標(biāo)示單元號(hào)。

7.運(yùn)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄（請(qǐng)參考《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)設(shè)備、設(shè)備的要求并依據(jù)本企業(yè)的實(shí)踐狀況進(jìn)行填寫）。

8.企業(yè)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、作業(yè)程序等文件目錄（管理制度、作業(yè)程序目錄請(qǐng)排列清楚）。

9.計(jì)算機(jī)信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十條，結(jié)合本企業(yè)實(shí)踐狀況進(jìn)行描繪）。

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要清晰授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并將經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)印在證明件的正下方，授權(quán)的經(jīng)辦人要了解本企業(yè)請(qǐng)求事項(xiàng)狀況）。

11.對(duì)所提交材料真實(shí)性的聲明（請(qǐng)?jiān)诼暶髦星逦敬握?qǐng)求具體提交的材料項(xiàng)目）。

以上材料復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；新辦企業(yè)未刻制公章的，由法定代表人（非法人企業(yè)為企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字蓋手印。提交材料應(yīng)完好、清晰，運(yùn)用A4紙打印，并將材料按目錄次序裝入抽桿文件夾內(nèi)，同時(shí)供給請(qǐng)求表格的電子文檔

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