醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條（目的）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫(yī)療器械”）的運輸與貯存過程的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。

第二條（適用范圍）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)企業(yè)和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)遵循本指南。

第二章 人員與設(shè)施設(shè)備

第三條（關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)）冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

第四條（冷藏冷凍設(shè)備）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜/箱等）。

第五條（冷庫）冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標示。

第六條（冷藏車）冷藏車應(yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫功能。冷藏箱應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品標簽說明書標示的儲運要求。

第八條（溫控系統(tǒng)）冷庫、冷藏車應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”）監(jiān)測環(huán)境溫度，建立設(shè)備運行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

（一）溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。

（二）設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

（三）當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。

冷庫、冷藏車溫度測點應(yīng)當根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和儲存的儀器設(shè)備。

第三章 驗證管理

第九條（設(shè)備驗證）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。

（一）建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

（二）根據(jù)驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

（三）驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準，校準證書（復(fù)印件）應(yīng)當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。

（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

第四章 收貨與驗收

第十條（收貨管理）在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的，應(yīng)當在冷庫內(nèi)進行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收。

驗收人員應(yīng)當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。

第十二條（在庫養(yǎng)護）冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。

第五章 出庫與運輸

第十三條（出庫管理）冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當由專人負責出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱至符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的結(jié)論，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動制冷（熱）功能和溫度監(jiān)測設(shè)備（保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）裝箱時應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

（五）產(chǎn)品的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成。

第十四條（運輸管理）運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當根據(jù)運輸數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

第十五條（冷藏車運輸）使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放，與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取保溫措施確保溫度符合醫(yī)療器械包裝、標示的要求。

第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

第十七條（委托運輸）委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方的資質(zhì)及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：

（一）索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。

（二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）委托運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。

（四）必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，對承運方的相關(guān)人員進行審查和考核。

第十八條（委托貯存）委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。

第六章 應(yīng)急管理

第十九條（應(yīng)急管理）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第七章 附則

第二十條冷鏈管理醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的運輸、貯存過程中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標簽說明書所標示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。

第二十一條本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解