體外診斷試劑冷庫通常占地面積10幾平米，
　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)在選用庫房時(shí)應(yīng)注意（部分內(nèi)容和醫(yī)藥冷庫試劑冷庫雷同）：
　　1、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
　　2、住宅用房不得用做倉庫。
　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)冷庫要求如下：
　　應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。且必須符合GSP認(rèn)證要求。
　　儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
　　1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
　　2、通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；
　　3、有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；
　　4、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
　　5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
　　6、包裝物料的儲存場所和設(shè)備；
　　7、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)其它設(shè)施與設(shè)備要求：
　　1、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
　　2、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?/span>藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
　　3、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
　　詳見藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知。